美国FDA证书主要测试什么，企业需要确定其产品是否属于 FDA 监管的范畴。这需要对产品的类别、用途和成分等进行详细的评估。例如，器械分为不同的类别，不同类别对应的注册要求和流程也有所不同。 一旦确定产品需要注册，企业就需要收集相关的信息和资料。这可能包括产品的详细描述、成分清单、生产流程、质量控制措施、临床试验数据(如果适用)等。

FDA监管和审批器械的生产、销售和使用。他们确保器械的安全性和性能符合标准，并审查和批准器械的市场准入申请。此外，FDA还监督器械的后市场安全监测和报告。

FDA注册是否需要一位美国代理人？是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人，该代理人负责过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

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