美国授权代表人需要的资料清单，作为美国授权代表，必须拥有良好的信誉：美国授权代表应该具备良好的信誉，没有涉及任何法律记录。专业的知识：美国授权代表应该具备与所代表的器械相关的专业知识，能够承担法定代表的角色。了解相关法规：美国授权代表应该了解和遵守美国的器械注册法规和要求，以确保所代表的器械符合相关法规和标准。

美国代理商必须在美国设有商业经营场所，并能够在美国正常办公时间接听电话或接收信件，而不能只是通过邮箱、语音电话或个人地址等其他不符合法规要求的方式。因此，、TEMU等电商平台也必须遵守美国当地法规，要求卖家提供符合规定的美国代理人信息。

作为美国授权代表，必须具备沟通能力：美国授权代表应该具备与FDA进行沟通和协调的能力，能够回答FDA的疑问、提供必要的补充文件或修改文件。承担法律责任：美国授权代表应该承担法定代表的角色，对所代表的器械承担相应的法律责任。

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